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對照品標(biāo)定方法
  • 更新日期:2023-06-20      瀏覽次數(shù):1324
    • 1、純度的測定

      1.1高效液相色譜法純度的測定

      在兩臺(tái)不同儀器上分別進(jìn)行測定,6樣6針,采用面積歸一化法,計(jì)算主成分峰面積百分比,以二者平均值計(jì)算純度。 

       

      1.2薄層色譜法純度的測定

      使用TLC法時(shí),使用3種不同展開劑對對照品進(jìn)行鑒別,并且至少在一種條件下的斑點(diǎn)足夠大到稍有拖尾,如果3次都只得到一個(gè)斑點(diǎn),說明其基本為純物質(zhì)。


      1.3 差示掃描量熱法

      DSC法是一種簡便、快速、可靠且試樣用量少的方法,尤其適合雜質(zhì)對照品純度的測定。《美國藥典》從 16 版開始至今一直將DSC法用于對照品的純度檢查。


      2、滴定法含量的測定

      照電位滴定法(中國藥典2015版 四部 通則0701),滴定6份供試品進(jìn)行測定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,計(jì)算滴定度(采用四位有效數(shù)字)。 

      注意事項(xiàng):

      ①供試品的取用量應(yīng)滿足滴定精度的要求;

      ②滴定終點(diǎn)的判斷要明確,提供滴定曲線。如選用指示劑法,應(yīng)考慮其變色敏銳,并用電位法校準(zhǔn)其終點(diǎn)顏色;

      ③要給出滴定度(采用四位有效數(shù)字)的推導(dǎo)過程。


      3、其他檢測項(xiàng)檢測

      3.1殘留溶劑測定 

      取本品,照殘留溶劑測定法進(jìn)行測定(中國藥典2015版 四部 通則0861),采用外標(biāo)法進(jìn)行測定時(shí),配制6個(gè)樣品,或采用兩種不同的內(nèi)標(biāo)物按內(nèi)標(biāo)法測定,取殘留溶劑量的平均值進(jìn)行計(jì)算。


      3.2水分測定  

      取本品,照水分測定法(中國藥典2015版 四部 通則0832)進(jìn)行測定,供試品 6 份進(jìn)行測定,根據(jù)水分含量平均值進(jìn)行計(jì)算。


      3.3干燥失重測定

      取本品,供試品2份,照干燥失重測定法(中國藥典2015版 四部 通則0831)干燥至恒重,計(jì)算干燥失重平均結(jié)果。


      3.4熾灼殘?jiān)?nbsp;  

      取本品,供試品2份,照熾灼殘?jiān)鼫y定法(中國藥典2015版 四部 通則0841)測定,根據(jù)供試品測定平均值計(jì)算結(jié)果。

        

      4、計(jì)算公式

      4.1濕品含量=色譜純度*(1-殘留溶劑%-水分%-殘?jiān)?)或

      濕品含量=色譜純度*(1-干燥失重%-殘?jiān)?)


      4.2含量=濕品含量/(1-干燥失重%)*100%。(限度應(yīng)為 99.0~101.0%)

       注:自制的雜質(zhì)對照品建議直接采用減壓干燥(穩(wěn)定的話)至恒重后的樣品標(biāo)定,含量=色譜純度*(1-殘?jiān)?),采用合適包裝密封,貼上標(biāo)簽標(biāo)明品名、批號、標(biāo)定含量、數(shù)量、標(biāo)定日期、有效期,這樣使用時(shí)可直接使用,無需再折算。

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